元富证券中国创新药奋起，正加速融入全球医药版图｜“十四五”规划收官

在近日举办的2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上元富证券，中国肿瘤领域的研究再度成为焦点。

由中国学者主导的入选“突破性摘要”研究高达23项，创下历史新高，同时还有3项重磅成果进入最高学术等级的“主席论坛”进行口头报告。

十年前，中国创新药在全球市场还默默无闻，如今已在崭露头角，融入全球医药版图中，也成为全球创新贡献力量之一。“十四五”期间，伴随着越来越多的中国创新治疗方案闪亮登上国际舞台，中国创新药迎来了密集出海潮。

在这个过程中，中国创新药从模仿到跟随，正向源头创新转型。

密集出海潮

今年9月8日，国际肺癌研究协会迎来换届，比利时安特卫普大学医院Paul Van Schil教授正式卸任，同济大学附属东方医院周彩存教授接任新一届主席，任期自2025年至2027年，这是该协会成立以来首位来自中国大陆的主席。

中国学者在国际医疗学界的影响力与中国创新药在全球的竞争力是同步在提升的。

2019年，中国终于有自主研发的抗癌药成功获批在美国上市，实现零的突破。自此之后，中国创新药走向海外市场上市，按下了加速键。

截至目前，在海外上市的国产创新药，数量超过20款。

今年7月份，迪哲医药（688192.SH）宣布，旗下药物舒沃哲获美国FDA加速批准上市，可用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的成人患者。

不同于以往在美国获批的中国创新药，舒沃哲从靶点发现，到药物设计，真正做到了全球首创。

在非小细胞肺癌中，EGFR exon20ins突变占比约2%至4%。全球有着庞大的肺癌患者群体，EGFR exon20ins突变患者真实世界一年无进展生存率仅为13%，五年总生存率仅为8%。

EGFR exon20ins突变靶点是公认的“难成药”靶点元富证券，临床针对该靶点的一线治疗仍以化疗为主，传统EGFR小分子靶向药、免疫治疗均未攻克EGFR Exon20ins突变，第三代EGFR TKI（一种小分子EGFR抑制剂）即便剂量翻倍也疗效不佳。

两年前，舒沃哲成功突破难治靶点，提前在中国通过优先审评获批上市，成为全球首个且唯一的EGFR exon20ins NSCLC小分子靶向药。

2015年以来，在中国医药审评审批制度改革、海外人才回流，医保准入机制优化，港交所18A、科创板、及北交所打开融资渠道等多重因素助推之下，中国医药行业的创新热情被点燃，大量的生物科技企业成立，传统企业也致力于向创新药企药企转型。

最初，医药行业以“跟随模仿”创新为主。2021年下半年，由于靶点同质化竞争日趋激烈，叠加“资本寒冬”的冲击，行业经历了去“泡沫”过程。尽管如此，创新的火花并没有被浇灭，药企们在寒风中依然奋勇向前，通过出海等方式逆势发展。

2023年以来，中国创新药管线的对外授权交易呈现爆发式增长，今年更是达到了新的高峰。面对专利悬崖压力，跨国药企们掀起了在中国收购创新药管线浪潮。

今年10月22日，信达生物（01801.HK）与跨国药企武田制药达成最高114亿美元合作，成为了中国创新药史上最大授权交易。

医药魔方NextPharma数据库显示，今年以来，中国创新药对外授权总金额已突破1000亿美元，这是历史上首次单一年度对外授权规模达到如此量级。

医药魔方此前发布的《2025H1医药交易趋势报告》显示，2025年上半年，全球达成金额超过10亿美元的重磅交易共40笔，其中中国药企对外授权交易占比高达40%。

估值重估

中国临床研发呈现积极态势。艾昆纬报告显示，2024年中国发起的新药临床试验占全球总量的30%，十年间份额从1%跃升至30%，稳居全球第二。尤为引人注目的是，中国在肿瘤领域的临床试验启动数量已位居全球首位，并在ADC（抗体偶联药物）等前沿领域展现出竞争力。

从同靶点首款上市的创新药的时间看，中国和全球的差距已经从10年以上缩短至1年至5年。

今年以来，在创新药对外授权交易热潮推动之下，A股以及港股创新药板块迎来了一波复苏行情，这背后是对中国药企创新能力的认可，中国医药的创新能力可以持续在全球市场中兑现，中国创新药也迎来价值重估。

多位市场人士认为，中国创新药的研发数量多，且技术质量优良，再加上高效低成本的临床推进及工程优化能力，使得中国创新药在国际市场具有较高的性价比。

近期，在一场圆桌论坛上，昂阔医药联合创始人、首席商务官富天对第一财经等媒体表示，近十年，医药行业发展大致可划分为两个阶段，第一阶段为2016年至2021年的前五年，第二阶段为2021年至今年年初，与前五年相比，行业出现一些差异，中国公司的产品管线得到了大幅优化，数量减少且更为精良，基本都以追求国际一流竞争力为目标，重点考量管线在全球范围内的竞争力以及未来授权出海的可能性。企业不再单纯依赖市场融资，对外授权交易成为重要资金来源。

越来越多的中国创新药研究在国际舞台上展现。在今年4月底举行的2025年美国癌症研究协会年会，超过200款来自中国的创新药集中亮相；5月底举行的2025年美国肿瘤学临床学会年会上，共有73项中国研究以口头报告形式亮相。

对于国产药企而言，海外市场定价高，市场空间更大，但当前国产创新药的出海，仍然停留在“借船出海”阶段，多数企业还缺乏在国际开展临床试验的经验以及实力。

迪哲医药创始人、CEO张小林对第一财经记者表示，在美国，跨国药企招募一个患者参加临床试验的试验成本非常高。“我们不好说到底花了多少，但也花了不少，国际多中心的试验听起来很有吸引力，但还是要有准确定位以及定力，国际多中心临床试验开展后，会出现一些未预测到的事件发生，当出现时或者出现不良事件发生时，很容易考验产品是否要继续投资研发。”

目前有能力在海外自主销售创新药的，仍然是极少数，此前也出现个别企业在海外解散商业化团队，而改道借助合作伙伴。

今年4月份，复宏汉霖药政事务部副总裁李锦在公司召开的全球研发日活动上表示，复宏汉霖已实现了国际化闭环1.0（即海外注册、海外上市），下一步将步入国际化2.0的深海区。公司接下来的国际化，会进一步参与到当地市场的商业化运营，并以日本市场作为突破口，搭建当地的运营团队，后续商业化也有可能与合作伙伴携手或是自主建立商业化团队。

整体看，国产创新药企距离真正造船出海，还有很长的路要走。当前，在地缘政治影响下，国产创新药企的出海并非没有挑战。

医药魔方董事长周立运对第一财经记者表示，美国是全球最大的医药市场，但要以中国药企、中国药品为主去占领这个市场，难度是越来越大的，这意味着中国创新药企在美国的出海之路，注定会面临很多挑战。这提示我们，中国创新药企仍然要继续做大中国本土市场，虽然中国是全球第二大医药市场，仍与美国医药市场存在很大差距，也与中国本身的人口基数医疗需求不匹配，中国层面仍需要给予创新药更好的发展土壤，给予创新药更好的商业化回报空间；另外，中国药企在寻求出海的过程中，同时要考虑发展美国之外的市场，中国层面要继续推动与其他国家之间的监管数据互认。

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